¿QUÉ ES UN ESTUDIO CLÍNICO?


Es una etapa del  proceso de investigación sobre un medicamento o una vacuna.  Los estudios son un proceso minucioso que permite el avance de la medicina y ciencia en general.

Dependiendo la fase de la investigación (en el caso de vacunas), se puede evaluar la respuesta inmune, eficacia, y la seguridad de la vacuna.  

Se desarrolla inicialmente una fase llamada “preclínica” donde se estudia todo lo relacionado con la química de la molécula en el laboratorio. 

Posteriormente, se desarrolla el proceso de pruebas que, como en los casos de investigación farmacológica, se rige por la norma internacional de buenas prácticas clínicas, conocida como GCP que, antes que el beneficio social de encontrar una vacuna, pone en primera instancia los derechos, la seguridad y el bienestar de los participantes voluntarios en el estudio.

 

 

Fases de Investigación Clínica

Fase 1




Tiene como objetivo validar la seguridad de un medicamento en investigación ya que es aplicado por primera vez en personas y se busca conocer la dosis máxima que se puede utilizar sin causar efectos secundarios graves y esto ayuda a establecer la mejor forma de administrar el tratamiento.

Fase 2





En esta fase se aumenta el grupo de participantes para establecer más a fondo la seguridad y la eficacia del medicamento.

Fase 3




En esta etapa se aumentan los voluntarios participantes con el fin de validar si el medicamento ofrece mejores resultados que el tratamiento convencional. Los estudios se hacen en varios países y gracias a ellos progresivamente se ha avanzado en los tratamientos que la humanidad tiene a su alcance.

Fase 4





En esta etapa los medicamentos ya cuentan con la aprobación de autoridades reguladoras y están disponibles para que los médicos lo receten a sus pacientes o para que sean recomendados por las autoridades de salud. Aún así, en esta etapa se continúa la observación para seguir aprendiendo de la seguridad a lo largo del tiempo, lo que seguirá construyendo beneficios para pacientes en el futuro.

 

 

10 Años transformando la salud del mundo

Somos un centro de investigación clínica con cinco sedes en Panamá, que realiza estudios de investigación médica. En estos 9 años, hemos realizado estudios que han entregado información de gran relevancia para enfermedades como: Influenza, Poliomielitis, dengue, virus sincicial respiratorio, zoster, norovirus, neumococo, hepatitis A, meningitis, tosferina, chikungunya, COVID-19, entre otras.

 
 



Preguntas más frecuentes

¿Qué es un estudio clínico?

Es parte del proceso de investigación que permite la evaluación de medicamentos, dispositivos o vacunas.  Dependiendo la fase de la investigación (en el caso de vacunas), se puede evaluar la respuesta inmune, eficacia, seguridad del mismo (el objetivo de cada investigación puede ser distinto y específico).  L os estudios son un proceso minucioso que permite el avance de la Medicina y Ciencia en general .

La duración depende de cada estudio. Pueden existir casos en que duran algunas semanas y otros que podrían tener una duración de varios años. La duración es determinada por el protocolo y los objetivos de la investigación.

La calidad en los registros de los datos y la confidencialidad son una prioridad en la investigación clínica, dado el aprendizaje que esto representa para el avance en la ciencia y el potencial impacto positivo que puede salvar vidas a partir de los resultados de la investigación.

En Panamá, hay una activa relación entre las autoridades de salud y comités de ética para someter a aprobación los protocolos de los estudios a realizarse en la población. Esta sinergia permite, además de la formalización de la investigación, poner al alcance de la población alternativas a la atención primaria de salud a su alcance.  Las guías ICH -GCP además rigen toda la investigación en humanos y estas buscan proteger los derechos, la seguridad y el bienestar de los sujetos a través de las pautas que dan y que se deben cumplir al momento de realizar estudios.  

A través de los estudios se generan datos sobre vacunas y medicamentos que se encuentran en evaluación. Con los datos generados, se facilitan los procesos de toma de decisiones para hacer políticas públicas, como por ejemplo introducir una vacuna en un esquema del país, mejorando la salud de las personas a través de la prevención. 

Esto se traduce en salvar vidas, evitar hospitalizaciones y optimizar el uso de recursos.  Además, a través de la investigación clínica es como la humanidad construye el aprendizaje para combatir enfermedades que pueden ser prevenibles por vacunación o medicamentos.  

Esto permite a cada generación de investigadores dejar un legado para las presentes y siguientes generaciones.

Nuestras sedes cuentan con equipos de atención clínica y médicos especialistas dependiendo del tipo de investigación. Así mismo, contamos con laboratorio, farmacia, espacios para la documentación de la investigación y áreas de vacunación (incluyendo equipos para la conservación de vacunas y muestras).

CEVAXIN es un centro de investigación en Panamá que brinda servicios para la implementación y conducción de estudios clínicos, epidemiológicos y de salud pública brindando soluciones innovadoras y procesos de calidad para lograr datos y resultados de alta calidad para los ensayos. Las tasas de adherencia y reclutamiento son muy competitivas respecto de otros centros. Se adapta a las necesidades de los patrocinadores y de los estudios y a través de su red de centros permite la atención de muchos participantes.

Involucrarse con el crecimiento de la investigación como motor de desarrollo del país para facilitar la participación y la velocidad del desarrollo de la investigación y ciencia, siempre asegurando la calidad de los datos.


 

Realidades y Mitos

Los estudios permiten dar seguimiento a la salud de los participantes.

La investigación clínica tiene un componente clave en el aporte a la sociedad al facilitar servicios de seguimiento de la salud, en muchos casos esta plataforma ha permitido servir como medio de cuidado preventivo a los participantes al poder contar con acceso a atención médica, exámenes y seguimiento sin costo.